中國制藥行業(yè)現(xiàn)狀，朝陽特質(zhì)未改
2015年是全面完成“十二五”規(guī)劃的收官之年，是全面深化改革的關(guān)鍵之年。“十二五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值保持中高速增長，預(yù)計2015年將實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值28842億元，同比增長11.8%。雖然相比過去幾年高速增長的行業(yè)走勢，近年來行業(yè)走勢穩(wěn)中放緩，但相比其他行業(yè)，制藥行業(yè)仍是朝陽產(chǎn)業(yè)，社會剛性需求猶存。與此同時，政策上的改革雖給行業(yè)帶來壓力，但也將大幅提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，提升我國仿制藥水平，促進國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的升級；更能激勵行業(yè)將目光聚焦于創(chuàng)新，提升我國醫(yī)藥研發(fā)水平，這些都必將帶動我國制藥行業(yè)科學(xué)儀器市場的發(fā)展。
2015年版《中國藥典》實施，全面提升藥品質(zhì)量
2015年12月1日起，2015年版《中國藥典》正式實施�，F(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)對檢測方法與技術(shù)的依賴與日俱增，2015 年版《中國藥典》在品種收載、檢測方法完善、限度規(guī)定合理性以及質(zhì)量控制水平上都有較大提升。
其品種收載的主要變化如下表。
2015 年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)的實際狀況，在保持藥典科學(xué)性、先進性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，進一步擴大了現(xiàn)代分析測試技術(shù)的應(yīng)用，并將先進、成熟、專屬性強、靈敏度高、準(zhǔn)確可靠的檢測技術(shù)應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn)。其新增通用檢測方法26 條，其中全新檢測方法15條，在原有檢測方法基礎(chǔ)上擴展其他測定方法11 條，為藥品質(zhì)量控制與監(jiān)督提供更多技術(shù)支撐。
其部分新增檢測方法和儀器如下表。
2015年版《中國藥典》四部還顯著加強了對檢測技術(shù)的儲備，充分彰顯了新版藥典的科學(xué)性、先進性、規(guī)范性和適用性，對強化藥品檢測手段、嚴(yán)格藥品質(zhì)量控制將發(fā)揮重要作用。
同時，新版藥典還對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進行增訂和完善，極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平，彌補了當(dāng)前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問題，對提高藥品質(zhì)量，保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行，推進我國藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展必將產(chǎn)生重要而深遠(yuǎn)的影響。
新版藥典收載品種的增加、藥典第四部的整合成卷、藥物安全性控制項目的大幅增加以及先進成熟的檢測技術(shù)不斷應(yīng)用于檢測中，均會帶動更多精密、準(zhǔn)確、快速的科學(xué)儀器應(yīng)用于制藥行業(yè)中。
藥審改革力度空前，提高醫(yī)藥行業(yè)門檻
自2015年7月22日CFDA發(fā)布2015年第117號文件開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作以來,關(guān)于藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查和核查的政策公告及關(guān)于自查清單各品種自查結(jié)果公告文件頻發(fā),另外CFDA密集發(fā)布了藥品注冊分類改革、藥品上市許可人制度等一系列的改革意見和措施，可謂改革力度空前。提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，這些都將提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)門檻，大力促進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。
2015年CFDA部分藥審改革政策如下：
我國藥品研究、生產(chǎn)領(lǐng)域長期普遍存在誠信不足、法律意識淡漠、科學(xué)素養(yǎng)低下的頑疾，嚴(yán)重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這一事關(guān)國計民生的重要行業(yè)的健康發(fā)展，在國家推進社會科學(xué)治理、提升民生的“十三五”啟動之年，醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管強化和治理完善有助于醫(yī)藥行業(yè)沿著健康的軌道前行，承擔(dān)起為國民健康負(fù)責(zé)的歷史重任。
同時，國家關(guān)于一系列試驗數(shù)據(jù)造假的核查必將提高企業(yè)對試驗儀器審計追蹤功能的重視，且國家對創(chuàng)新藥物研究的鼓勵以及仿制藥一致性評價工作的推進也必將促進企業(yè)尋求更加準(zhǔn)確、快速的分析儀器，這些都對我國制藥科學(xué)儀器市場的繁榮起著推動作用。
GMP飛行檢查常態(tài)化，加速行業(yè)洗牌
飛行檢查，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實施快速的現(xiàn)場檢查。這一檢查在2015年日趨常態(tài)化，根據(jù)2015年12月25日 CFDA官方網(wǎng)站首次公布的“2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計”，全年共144張GMP證書被收回，這些收回的GMP證書，幾乎均為飛行檢查的成果。收回數(shù)量較2014年大幅增加，且中藥飲片仍為收證“重災(zāi)區(qū)”，均說明飛檢日趨頻繁，也更加嚴(yán)格。
2015年12月30日，CFDA發(fā)布的公告中指出，自2016年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作將由各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，CFDA不再受理藥品GMP認(rèn)證申請。同時，大部分企業(yè)已通過了新版GMP認(rèn)證，2016年的GMP認(rèn)證工作將大幅降低，各省藥監(jiān)局也會更加關(guān)注飛行檢查。飛檢劍指不符要求的藥企，促進行業(yè)洗牌加速。
女藥學(xué)家獲諾獎，傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)完美結(jié)合
2015年10月，中國藥學(xué)家屠呦呦因青蒿素的研究而獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎。青蒿素的發(fā)現(xiàn)是中國科學(xué)事業(yè)、中醫(yī)藥走向世界的一個榮譽；也是傳統(tǒng)醫(yī)藥思維及經(jīng)驗與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段的完美結(jié)合。青蒿素來源于傳統(tǒng)中醫(yī)藥，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，得以發(fā)揮其醫(yī)療價值，這也為醫(yī)藥研究領(lǐng)域開辟了新的研發(fā)思路。12月，《中醫(yī)藥法》(草案)首次提請十二屆全國人大常委會第十八次會議審議，緊接其后，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(草案)》征求意見稿，這些都表明國家對傳統(tǒng)醫(yī)藥的大力支持。青蒿素的獲獎以及政策對中醫(yī)藥的側(cè)重，都必將帶動更多更先進的生命科學(xué)儀器應(yīng)用于祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，為行業(yè)發(fā)展帶來新機。
總體而言，2015年是中國制藥行業(yè)極其重要的一年。在不斷深化改革的浪潮中，我國制藥行業(yè)也迎來了諸多發(fā)展機遇：2015年版《中國藥典》全面實施;藥品注冊門檻提高，仿制藥一致性評價勢在必行；政策推動我國創(chuàng)新藥研發(fā)；GMP飛行檢查常態(tài)化；更多研究者致力于傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段相結(jié)合，這些都將大幅提高我國制藥行業(yè)水平，同時也必將帶動制藥科學(xué)儀器市場發(fā)展。
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